기능성 화장품은 소비자에게 특정한 효능을 제공하는 제품으로, 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 관리가 필요합니다. 특히 자외선 차단제는 대표적인 기능성 화장품으로, 아래와 같은 사항들을 준수해야 합니다.
1. 기능성 화장품의 기본 이행 사항
1.1 법적 근거 및 관리 기관
기능성 화장품은 화장품법 및 기능성화장품 심사에 관한 규정에 따라 관리되며, 주관 기관은 식품의약품안전처(MFDS)입니다. 제품이 미백, 주름개선, 자외선 차단 등의 기능성을 주장할 경우, 해당 기능에 대한 과학적 근거나 시험 결과를 갖추어야 합니다.
1.2 제품 안전성 및 유효성 평가
- 안전성 평가: 제품에 사용되는 원료 및 성분의 안전성을 입증하기 위한 시험자료가 필요합니다.
- 유효성 평가: 주장하는 기능에 대해 객관적인 시험 방법(예: 임상시험, 실험실 시험 등)을 통해 유효성을 입증해야 합니다.
1.3 제조 및 품질관리
GMP(우수화장품제조기준)에 따른 제조시설에서 생산해야 하며, 제품의 일관된 품질 유지를 위한 관리 체계를 갖추어야 합니다. 생산 과정, 원재료 관리, 품질 검사 결과 등을 문서로 체계화해 보관해야 합니다.
1.4 사전 신고 및 허가 절차
기능성 화장품은 제품 출시 전 식약처에 사전 신고 또는 허가 신청을 진행해야 합니다. 제출 서류에는 제품 성분, 효능 입증 자료, 제조 및 품질관리 관련 자료 등이 포함됩니다.
1.5 표시사항
제품 라벨 및 포장에는 다음과 같은 정보가 필수적으로 포함되어야 합니다:
- 제품명 및 제조원/수입원 정보
- 사용방법 및 사용 시 주의사항
- 성분표: 기능성 원료와 그 함량
- 유통기한 및 보관 방법
- 기능성 주장 및 그에 따른 시험 결과나 근거
2. 자외선 차단제에 관한 구체적인 사항
자외선 차단제는 기능성 화장품 중에서도 대표적인 제품군으로, 특히 아래 사항들이 중요합니다.
2.1 자외선 차단 효과 표기
- SPF(자외선B 차단지수): 제품이 UVB 차단 효과를 어느 정도 제공하는지를 수치로 표시해야 하며, 시험 방법은 국제표준(예: ISO 24444) 또는 국내 기준을 따릅니다.
- UVA 보호지수: UVA 차단 효과를 평가하는 지표(예: UVA-PF 또는 ‘PA’ 등급)를 명시해야 하며, 이에 따른 시험 결과가 필요합니다.
2.2 자외선 차단제의 성분 및 시험 기준
- 자외선 차단 성분: 화학적 또는 물리적 차단제(예: 티타늄 디옥사이드, 징크 옥사이드, 옥시벤존 등)의 종류와 함량이 명확히 표기되어야 합니다.
- 시험 방법: 각 성분의 효과와 안정성을 검증하기 위한 시험을 진행하고, 그 결과를 근거 자료로 제출해야 합니다.
- 내구성 및 광안정성: 장기간 사용 시에도 자외선 차단 효과가 유지되는지, 자외선에 노출된 후 성분이 변질되지 않는지에 대한 평가가 필요합니다.
2.3 사용자 안전 및 주의사항
- 피부 안전성: 자극 테스트, 알레르기 반응 여부 등의 안전성 검사를 통해 소비자에게 안전한 제품임을 입증해야 합니다.
- 사용 방법 및 제한사항: 효과적인 자외선 차단을 위해 올바른 사용법(예: 적정량 도포, 재도포 간격 등)과 주의사항(예: 어린이나 민감성 피부 대상 사용 시 주의 등)을 라벨에 명시해야 합니다.
결론
대한민국에서 기능성 화장품으로써 자외선 차단제를 출시하기 위해서는, 제품의 안전성 및 유효성 검증, GMP 기준에 따른 제조, 식약처의 사전 신고 또는 허가 절차, 그리고 소비자가 올바르게 사용할 수 있도록 명확한 표시사항을 준수해야 합니다. 자외선 차단제는 SPF, UVA 보호지수, 사용 성분, 시험 결과 등 소비자가 신뢰할 수 있도록 구체적이고 객관적인 정보 제공이 필수적입니다.
이와 관련한 최신 가이드라인 및 세부 규정은 식약처 홈페이지나 관련 고시 문서를 참고하는 것이 좋습니다.
식품의약품안전처>정책정보>화장품 정책정보>화장품정책자료>화장품자료실 | 식품의약품안전처
식품의약품안전처>정책정보>화장품 정책정보>화장품정책자료>화장품자료실 | 식품의약품안전처
[특수문자 검색 불가] 등록번호입력예시 : 안내서-10-1 -> 안내서101으로 입력 203 화장품 인체적용시험기관 대상 정책설명회 자료 게시 담당부서 | 화장품정책과 조회수 | 454 미리보기 다운받기 미
www.mfds.go.kr
참고 고시 :
기능성화장품 심사에 관한 규정
www.law.go.kr
기능성화장품기준및시험방법
www.law.go.kr
'화장품 규정 공부' 카테고리의 다른 글
| 화장품 알레르기 유발 성분 총정리 🚨(미국, 유럽, 한국 비교) (0) | 2025.02.17 |
|---|